Resumo:

Correção em campo - atualização de manual e rotulagem da Bomba de Infusão Família PLUM XL™, da Hospira Produtos Hospitalares Ltda.

Identificação do produto ou caso:

Bomba de infusão família PLUM XL™, Registro nº 80253310022; Números de Série - Anexo

Problema:

A Hospira identificou que algumas bombas de Plum XL foram comercializadas com software, rotulagem e manual em língua espanhola.

Ação:

A empresa detentora do registro no Brasil recomenda que a instituição comunique aos profissionais sobre a notificação. Para corrigir o problema, a Hospira irá encaminhar rotulagem e manual em português.

Histórico:

De acordo com a manifestação da empresa, não foram identificadas queixas de agravos à saúde devido ao problema descrito acima. O idioma espanhol é imediatamente visualizado quando a bomba de infusão é ligada, na leitura da tela ou da rotulagem. Se a bomba de infusão é colocada em uso e o problema não for identificado antes do uso clínico, as tentativas dos profissionais de saúde para programar a bomba de infusão sem entender as instruções e outros textos na tela podem levar a um erro de programação (terapia incorreta) ou um atraso na terapia.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA